出口藥品注冊技術指南報告

醫藥產業是全球公認的最具發展前景的國際化高技術產業之一，與國計民生和經濟安全密切相關，是國民經濟的重要組成部分，被稱為“永遠的朝陽產業”，歷來受到各國政府和人民的高度重視和密切關注。

藥品是一類特殊商品，作為國際貿易量最大的產品之一，直接關系到人們的生命健康和生活質量，在提高本國制藥產業水平的同時，各國對外來藥品在本國的注冊也制定了嚴格的管理制度。

隨著世界經濟的發展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，全球醫藥行業保持了數十年的高速增長。2018年全球醫藥市場規模（不含醫械）約1.2萬億美元，其中美國約4845億美元，中國1337億美元，日本851億美元，歐洲五國（德國、法國、意大利、英國、西班牙）1741億美元，巴西317億美元，印度203億美元。今后五年，全球醫藥銷售將保持4%～6%的年均增長率。隨著全球經濟一體化，我國醫藥行業國際競爭力不斷增強，國產藥品走向世界的步伐加快，促使中國成為全球第一大原料藥生產及出口國，制劑國際化也取得了顯著成果。近年來，我國持續深化醫藥衛生體制改革，出臺了一系列政策鼓勵創新藥發展，積極營造更加與國際接軌的藥監和產業發展環境。在宏觀環境的推動下，中國醫藥行業正站在新一輪發展的關鍵階段。如果能夠抓住寶貴的機遇窗口，中國醫藥企業國際競爭力和創新也將得到有力提升。

為推進我國醫藥產業的國際化發展，幫助更多醫藥企業進入國際市場，按照商務部對“出口商品技術指南”的有關要求，受商務部委托，中國醫藥保健品進出口商會組織對《出口藥品注冊技術指南》進行了第二次修訂（2009年編寫，2014年第一次修訂）。此次修訂主要更新了我國出口藥品基本情況、歐美日藥品注冊技術要求和國內外藥品注冊標準差異，增加了WHO 藥品預認證技術要求，并對全文相關數據進行了更新，供醫藥企業進行藥品境外注冊時參考。

本次修訂所引用數據截止期為2019年11月。

目錄

1.適用范圍

2.我國出口藥品基本情況

3.藥品注冊國際標準與我國相關標準的差異

4.美國藥品注冊技術要求

5.歐盟藥品注冊技術要求

6.日本藥品注冊技術要求

7.WHO藥品預認證技術要求

參考文獻