出口醫療器械技術指南報告

醫療器械是與人類生命健康息息相關的產品，世界各國對醫療器械行業的發展高度重視，尤其是發達國家，通過政策支持和鼓勵占據了發展的先機。我國醫療器械行業通過多年的努力，也取得了長足的進步，逐漸躋身國際醫療器械行業，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。

近年來隨著國家經濟發展“供給側改革”戰略的實施，系列支持醫療器械產業發展的政策不斷出臺，2014年國務院頒布了新版《醫療器械監督管理條例》，國家食藥監總局先后制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，為醫療器械行業的發展提供了良好的政策環境。2015年國務院印發《關于深化體制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》《中國制造2025》等文件，將醫療器械產業的發展列入了國家發展戰略中，醫療器械產業的研發生產和創新將得到進一步提速，醫療器械行業進入高速發展期并將加快向國際市場進軍的步伐。

隨著全球公眾健康意識增強，醫療服務機構對高品質醫療器械的要求不斷提高，很多國家政府都針對在本國使用的醫療器械制定了相應的法律法規，以保護民眾的安全。因此我國醫療器械行業在走出國門時有必要對相關國家的法律法規有所了解，并知曉相應的監管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩步推進，不斷提高產品的能級，逐步擴大并占據海外市場。為此在編寫本篇醫療器械出口技術指南時，除了及時將今年歐盟醫療器械法規最新修改情況加以介紹外，還新增了多個與“一帶一路”倡議相關的新興經濟國家以及東南亞等國家的醫療器械監管概況。由于編制時間較短，對這些國家情況的了解還僅處于淺表層面，甚至可能還有理解不到位或錯誤的地方，尚需要在不斷研究的基礎上逐漸完善，也希望能得到更多的專家、學者以及從業人員的指正，使指南能真正發揮相應的作用。

目錄

1 出口醫療器械基本情況概述

2 我國醫療器械產品及標準與國際水平之間的差異

3 目標市場技術法規、管理體系、市場準入及與我國的差異

4 達到目標市場技術要求的措施和建議

附件一：美國醫療器械市場準入申請類型及相應技術要求

附件二：歐盟醫療器械市場準入申請類型及相應的技術要求